雷火appapp手机版:《生医股》太景流感新药 一期临床告捷 - 财经 - 时报信息

新药研发公司太景*-KY(4157)流感新药TG-1000大陆进行一期临床试验成果。显示TG-1000具有良好的安全性及耐受性,单剂量递增的药物动力学数据显示TG-1000的吸收速率和体内药物暴露量随著剂量增加而递增。太景生技董事长暨执行长黄国龙指出,透过一期临床试验已确认TG-1000的安全性及药物动力学特征,太景也已启动在中美双报下的二期临床试验,规划于30家临床试验中心同时执行,目前已有20多家中心陆续启动作业程序;海外授权洽谈亦同步进行中。

据TG-1000一期临床试验统计数据,健康受试者在空腹口服10至160毫克共六个剂量组的TG-1000后,没有观察到重度或严重的不良事件,所有与药物相关的不良事件严重度多为轻度且皆在研究期间痊愈;生命体征、动态心电图监测和体格检查亦未发现临床意义上的异常,显示TG-1000之安全性及耐受性良好。

黄国龙指出,在药物动力学方面,TG-1000的吸收速率和体内药物暴露量随著剂量增加而递增,且吸收速率会随著剂量增加近似等比例递增。而高脂饮食仅些微降低药物的吸收量、吸收速率及延后达到最高药物血中浓度的时间约2小时,相较于已上市相同作用机转的流感药物,TG-1000的吸收量及吸收速度受食物影响较小。

TG-1000一期临床试验目的为评估安全性、耐受性、药物动力学、药物与食物交叉影响。试验设计为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的研究,剂量递增范围由10毫克至160毫克;食物交叉影响试验则分为饭前及饭后给药两组并进行交叉试验,因此,每一位受试者都会接受饭前及饭后给药,以受试者个人进行对照分析。一期临床总计招收66名健康的志愿受试者,其中54名为单剂量递增组、12名为食物交叉影响组。

(时报信息)

本文由:雷火app 提供