催生新疫苗 世卫拟提免疫桥接取代三期临床 - 焦点要闻 - 中国时报

阳明交大公卫所兼任教授、前卫生署副署长张鸿仁昨天在脸书上发文表示,世界卫生组织(WHO)已提出免疫桥接研究(Immuno bridging study)取代传统三期临床试验的可能,可望成为国产疫苗是否够通过紧急使用授权的依据。不过专家指出,这须等WHO审视数据订出标准。

张鸿仁表示,5月26日WHO召开专家会议讨论疫苗保护力关联,WHO代表一开场就说,全世界目前还有200多支疫苗在研发中,如何加速疫苗研发是非常重要的课题,因此会议目的在探讨如何以免疫桥接研究取代传统三期临床,我国高端疫苗亦获邀参加。

张鸿仁指出,WHO会想用免疫桥接研究取代三期,主要因为当全球开始全面接种“第一代疫苗”后,愈来愈难进行传统的以安慰剂为对照的双盲试验,全球疫苗仍供不应求,不能只依赖这几支疫苗,若能踩在一代的肩膀上,快速判定有效的二代疫苗而不为,导致有效的疫苗摆著不用,这明显不道德。

中研院生医所兼任研究员何美乡表示,免疫桥接研究方法并非研究疫苗的新招,例如每年的流感疫苗开发,都是由WHO公布一定的抗体标准,并提供相关的检测试剂让各家厂商及各国监管机关测试抗体是否达标准,只不过用在新冠病毒上是头一遭。

不过,何美乡说,目前新冠疫苗的标准试剂尚未出炉,须等WHO审视BNT、Moderna、AZ等已获紧急使用授权的疫苗的数据后订出标准才能供国产疫苗参考。

食药署药品组副组长吴明美表示,两家国产疫苗是否能够通过紧急使用授权,仍然要召开专家会议审视数据后才能决定,现在什么数据都还没出炉,不便说明太多,但可以确定的是,无论WHO是否通过免疫桥接研究可取代传统第三期,两家国产疫苗都确定会在海外进行临床试验,到疫情严重地区看疫苗实际保护力。

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